ISO13485医疗器械质量管理体系_认证服务_万佳标准认证（湖北）有限公司

认证说明

GB/T 42061/ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。GB/T GB/T 42061/ISO13485 的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
认证意义
1.、提高和改善企业的管理水平规避法律风险增加企业的度。
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒取得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效障低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感积极性和奉献精神。
7、体现组织对于履行相关法律法规的承诺,
8、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心,
9、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

认证范围

医疗器械质量管理体系认证业务范围参照质量管理体系认证业务范围共划分为7大类，详见表A.1。